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Documentos Obrigatórios para Submissão de um Protocolo de Pesquisa

 REQUISITOS PARA SUBMISSÃO DE UM PROTOCOLO DE PESQUISA: 

1) Identificar Pesquisador Responsável

O protocolo, para ser submetido à apreciação ética, deverá ter seu pesquisador responsável e toda a equipe de pesquisa, incluindo os assistentes, cadastrados na Plataforma Brasil no endereço eletrônico: http://plataformabrasil.saude.gov.br

Para projetos de alunos de graduação, o pesquisador responsável é o orientador e, em se tratando de pós-graduação, o pesquisador responsável poderá ser o próprio aluno ou o orientador. 

O Protocolo de Pesquisa será inserido na Plataforma Brasil pelo pesquisador responsável ou por algum membro da equipe, a quem o pesquisador responsável atribua a responsabilidade.

 2) Protocolo de pesquisa

É o conjunto de documentos, que pode ser variável a depender do tema, incluindo o projeto, e que apresenta a proposta de uma pesquisa a ser analisada pelo Sistema CEP-CONEP.

 DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS PARA SUBMISSÃO DE UM PROTOCOLO DE PESQUISA 

Todos os protocolos de pesquisa devem apresentar:

01. Folha de Rosto

Gerada pela própria Plataforma Brasil - todos os campos devem estar preenchidos. O título identificado na Folha de Rosto deve ser em português e idêntico ao apresentado no projeto de pesquisa. Atenção aos campos de datas e assinaturas, que devem ser devidamente identificadas (nome completo e cargo, preferencialmente por carimbo), compatíveis com as informações do protocolo. No caso da UFSCar, quem assina como responsável pela Instituição Proponente é o Diretor de Centro (CECH, CCBS, CCET, etc.). O campo Patrocinador Principal também deve estar devidamente preenchido, datado e assinado. Salienta-se que nos casos de agências de fomento (FAPESP, CNPQ, etc.) não é necessária a assinatura no campo referente ao patrocinador.

02. Projeto Detalhado

O projeto de pesquisa é o documento fundamental para que o Sistema CEP-CONEP possa proceder a análise ética da proposta, devendo conter:  versão, data e número de páginas, título, objetivos da pesquisa, riscos e benefícios envolvidos na execução da pesquisa, relevância social, local de realização da pesquisa,  detalhamento da população a ser estudada e forma de recrutamento, método a ser utilizado ( incluindo os instrumentos utilizados para coleta de dados - questionários, roteiro de entrevista, ficha clínica, etc.), cronograma, orçamento, critérios de inclusão e exclusão dos participantes da pesquisa e critérios de encerramento ou suspensão de pesquisa ( quando houver).

03. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e Termo de Assentimento (TALE)
TCLE - termo de consentimento livre e esclarecido, destinado aos participantes a pesquisa e/ou pais e responsáveis por menores participantes da pesquisa e TALE - termos de assentimento livre e esclarecido, destinado à criança e adolescentes participantes da pesquisa em formato e linguagem adequadas para cada idade.  Devem respeitar os preceitos éticos conforme determina Resolução CNS 466/12 e também a 510/2016, com páginas numeradas de forma sequenciada da primeira até a última folha, com número de versão e data no rodapé e espaço para rubrica do pesquisador e do participante.  Segundo a resolução 466/2012 “IV.8 - Nos casos em que seja inviável a obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou que esta obtenção signifique riscos substanciais à privacidade e confidencialidade dos dados do participante ou aos vínculos de confiança entre pesquisador e pesquisado, a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP, para apreciação, sem prejuízo do posterior processo de esclarecimento”.  Leitura obrigatória da resolução 4662012 do CNS. Os modelos de TCLE podem ser acessados aqui.  O TALE deve ser construído e adequado de acordo com a natureza da pesquisa e com a idade do participante. 

Quando a pesquisa for realizada on-line, o TCLE também deve ser apresentado e seguir as resoluções vigentes. Exemplo: Em pesquisas que utilizem apenas questionários on-line é possível inserir o TCLE e inserir ao final deste uma declaração de consentimento pós informação: “Li e concordo em participar da pesquisa” e a pessoa convidada deve estar ciente que ao clicar no botão aceito ele será direcionado ao instrumento. Caso não concorde, basta fechar a página do navegador. Essas informações devem ser apresentadas ao convidado. O pesquisador deve disponibilizar o documento assinado por e-mail ou link e assegurar ao participante que ele poderá, se preferir, imprimir o TCLE como comprovante. 

04. Autorização de instituição coparticipante

Toda pesquisa realizada em Instituição ou local, que não esteja sob responsabilidade do Pesquisador Responsável, demanda autorização prévia da mesma. O pesquisador deverá apresentar na submissão do projeto, termo de autorização com a assinatura e as informações (nome, cargo, telefone e e-mail) do responsável legal pela instituição na qual serão selecionados os participantes da pesquisa. O modelo de carta de autorização pode ser acessado aqui.

05. Orçamento Financeiro

Detalhar os recursos, fontes e destinação; obtido no período da proposição da pesquisa; apresentar previsão de ressarcimento de despesas do participante e seus acompanhantes, quando necessário, tais como transporte e alimentação e compensação material nos casos ressalvados no item II.10 da Resolução do CNS 466/12.

06. Cronograma

O Cronograma deve apresentar a duração total e a duração das diferentes etapas da pesquisa, incluindo a entrega de relatório final ao CEP, com compromisso explícito do pesquisador de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP-CONEP.

07. Declaração de Infraestrutura:

Demonstrativo da existência de infraestrutura necessária e apta ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com documento que expresse a concordância da instituição e/ou organização por meio de seu responsável maior com competência;

08. Lista de centros participantes (somente para estudos multicêntricos)

Lista de centros participantes no Brasil: deve conter o nome da instituição e o estado a qual pertence (UF), o Comitê de Ética em Pesquisa - CEP (para instituições que não possuem CEP, pedir indicação à CONEP) e o nome do pesquisador em cada centro. Observação: Para projetos com participação estrangeira, anexar a lista dos países participantes. Deve vir em um documento em anexo, ainda que a cooperação estrangeira seja com um único país.

09. Brochura do investigador (somente para estudos que envolvam novos fármacos e dispositivos não registrados no país)

Brochura do investigador (Res. CNS nº. 251/97, IV.1) ou trabalhos que fundamentam a experimentação prévia. Res. CNS 466/12, III.2.b).

10. Termo de autorização de uso de imagem

Caso a pesquisa contemple uso de imagem, deve ser encaminhado documento específico de autorização de uso de imagem. O documento deve ser encaminhado estruturado, sem nenhuma assinatura prévia. 

Atualizado em 18/08/2020