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Documentos Obrigatórios para Submissão de um Protocolo de Pesquisa

 REQUISITOS PARA SUBMISSÃO DE UM PROTOCOLO DE PESQUISA: 

Todos os documentos do protocolo devem ser apresentados em português. 

1) Identificar Pesquisador Responsável

O protocolo, para ser submetido à apreciação ética, deverá ter seu pesquisador responsável e toda a equipe de pesquisa, incluindo os assistentes, cadastrados na Plataforma Brasil no endereço eletrônico: http://plataformabrasil.saude.gov.br

Para projetos de alunos de graduação, o pesquisador responsável é o orientador e, em se tratando de pós-graduação, o pesquisador responsável poderá ser o próprio aluno ou o orientador. 

O Protocolo de Pesquisa será inserido na Plataforma Brasil pelo pesquisador responsável ou por algum membro da equipe, a quem o pesquisador responsável atribua a responsabilidade.

 2) Protocolo de pesquisa

É o conjunto de documentos, que pode ser variável a depender do tema, incluindo o projeto, e que apresenta a proposta de uma pesquisa a ser analisada pelo Sistema CEP-CONEP.

 DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS PARA SUBMISSÃO DE UM PROTOCOLO DE PESQUISA 

Todos os protocolos de pesquisa devem apresentar:

01. Folha de Rosto

É um documento gerado automaticamente pela Plataforma Brasil após o cadastro do projeto - todos os campos devem estar preenchidos, datados e assinados. 

O título identificado na Folha de Rosto deve ser em português e idêntico ao apresentado no projeto de pesquisa.

Nas informações da Instituição Proponente, o campo Órgão/Unidade deve estar preenchido com o nome do Centro com o qual o pesquisador possui vínculo (como docente ou aluno de pós-graduação). Quem assina como responsável pela Instituição Proponente é o Diretor de Centro (CECH, CCBS, CCET, etc.).

O campo Patrocinador Principal também deve estar devidamente preenchido, datado e assinado. Salienta-se que nos casos de agências de fomento (FAPESP, CNPQ, etc.) não é necessária a assinatura no campo referente ao patrocinador.

02. Projeto Detalhado

O projeto de pesquisa é o documento fundamental para que o Sistema CEP-CONEP possa proceder a análise ética da proposta, devendo conter:  versão, data e número de páginas, título, objetivos da pesquisa, riscos e benefícios envolvidos na execução da pesquisa, relevância social, local de realização da pesquisa,  detalhamento da população a ser estudada e forma de recrutamento, método a ser utilizado ( incluindo os instrumentos utilizados para coleta de dados - questionários, roteiro de entrevista, ficha clínica, etc.), cronograma, orçamento, critérios de inclusão e exclusão dos participantes da pesquisa e critérios de encerramento ou suspensão de pesquisa ( quando houver). Na capa do projeto de pesquisa deve constar: nome do aluno, orientador, Centro, Departamento e Programa de Pós-Graduação (se for o caso). Especificar se é um projeto de Iniciação Científica, Mestrado ou Doutorado.

03. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e Termo de Assentimento (TALE)
TCLE - termo de consentimento livre e esclarecido, destinado aos participantes a pesquisa e/ou pais e responsáveis por menores participantes da pesquisa e TALE - termos de assentimento livre e esclarecido, destinado à criança e adolescentes participantes da pesquisa em formato e linguagem adequadas para cada idade.  Devem respeitar os preceitos éticos conforme determina Resolução CNS 466/12 e também a 510/2016, com páginas numeradas de forma sequenciada da primeira até a última folha, com número de versão, data no rodapé e espaço para rubrica do pesquisador e do participante.
Segundo a resolução 466/2012 “IV.8 - Nos casos em que seja inviável a obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou que esta obtenção signifique riscos substanciais à privacidade e confidencialidade dos dados do participante ou aos vínculos de confiança entre pesquisador e pesquisado, a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP, para apreciação, sem prejuízo do posterior processo de esclarecimento”.  Leitura obrigatória da resolução 466/2012 do CNS.
Os modelos de TCLE podem ser acessados aqui.
O TALE deve ser construído e adequado de acordo com a natureza da pesquisa e com a idade do participante.
Quando a pesquisa for realizada on-line, o TCLE também deve ser apresentado e seguir as resoluções vigentes. Exemplo: Em pesquisas que utilizem apenas questionários on-line é possível inserir o TCLE antes do questionário e inserir ao final deste uma declaração de consentimento pós informação: “Li e concordo em participar da pesquisa” e a pessoa convidada deve estar ciente que ao clicar no botão aceito ele será direcionado ao instrumento. Caso não concorde, basta fechar a página do navegador. Essas informações devem ser apresentadas ao convidado. O pesquisador deve disponibilizar o documento assinado por e-mail ou link e assegurar ao participante que ele poderá, se preferir, imprimir o TCLE como comprovante. 

Nos casos em que não é possível a identificação do questionário do participante (não há dados pessoais que identifiquem quem está respondendo), não será possível a exclusão dos dados da pesquisa após o envio das respostas e esta informação precisa constar no TCLE. 

De acordo com as resoluções vigentes, no TCLE deve constar que o projeto foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da UFSCar e também é preciso constar no TCLE uma breve explicação sobre o que é o CEP, bem como endereço, e-mail e contato telefônico do CEP local e, quando for o caso, da CONEP:

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP): A principal ação do CEP é analisar todos os projetos de pesquisa que envolvam seres humanos, em qualquer uma das áreas do conhecimento. A missão do CEP é a prezar pela seguridade aos direitos dos participantes da pesquisa e os direitos e deveres da comunidade científica e do Estado, fazendo cumprir o disposto nas Resoluções do Conselho Nacional de Saúde (CNS), no que diz respeito aos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos. Também é papel do CEP, fiscalizar, educar, ensinar preceitos éticos relacionados à pesquisa envolvendo seres humanos. O CEP está vinculado à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) do CNS, e o seu funcionamento e atuação são regidos pelas normativas do CNS/Conep. O CEP da Universidade Federal de São Carlos está vinculado à Pró-Reitoria de Pesquisa da UFSCar, localizada no prédio da Reitoria (área sul do campus São Carlos). O CEP da Universidade Federal de São Carlos está vinculado à Pró-Reitoria de Pesquisa da UFSCar, localizada no prédio da Reitoria (área sul do campus São Carlos). Endereço: Rodovia Washington Luís km 235 - CEP: 13.565-905 - São Carlos-SP. Telefone: (16) 3351-9685. E-mail: cephumanos@ufscar.br. Horário de atendimento: das 08:30 às 11:30.

COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA (CONEP): É uma comissão do Conselho Nacional de Saúde (CNS), que tem a função de implementar as normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, aprovadas pelo CNS, também atuando conjuntamente com uma rede de Comitês de Ética em Pesquisa - CEP - organizados nas instituições onde as pesquisas se realizam. Endereço: SRTV 701, Via W 5 Norte, lote D - Edifício PO 700, 3º andar - Asa Norte - CEP: 70719-040 - Brasília-DF. Telefone: (61) 3315-5877 E-mail: conep@saude.gov.br.

Desta forma, a CONEP e o CEP da UFSCar têm a função neste projeto em educar, orientar e aprovar as questões éticas envolvidas, assim como fiscalizá-las para garantir o cumprimento das normas por eles estabelecidas.

04. Autorização de instituição coparticipante

Toda pesquisa realizada em Instituição ou local, que não esteja sob responsabilidade do Pesquisador Responsável, demanda autorização prévia da mesma. O pesquisador deverá apresentar na submissão do projeto, termo de autorização com a assinatura e as informações (nome, cargo, telefone e e-mail) do responsável legal pela instituição na qual serão selecionados os participantes da pesquisa. O modelo de carta de autorização pode ser acessado aqui.

05. Orçamento Financeiro

Detalhar os recursos, fontes e destinação; obtido no período da proposição da pesquisa; apresentar previsão de ressarcimento de despesas do participante e seus acompanhantes, quando necessário, tais como transporte e alimentação e compensação material nos casos ressalvados no item II.10 da Resolução do CNS 466/12.

06. Cronograma

O Cronograma deve apresentar a duração total e a duração das diferentes etapas da pesquisa, incluindo a entrega de relatório final ao CEP, com compromisso explícito do pesquisador de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP-CONEP.

07. Declaração de Infraestrutura:

Demonstrativo da existência de infraestrutura necessária e apta ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com documento que expresse a concordância da instituição e/ou organização por meio de seu responsável maior com competência;

08. Lista de centros participantes (somente para estudos multicêntricos)

Lista de centros participantes no Brasil: deve conter o nome da instituição e o estado a qual pertence (UF), o Comitê de Ética em Pesquisa - CEP (para instituições que não possuem CEP, pedir indicação à CONEP) e o nome do pesquisador em cada centro. Observação: Para projetos com participação estrangeira, anexar a lista dos países participantes. Deve vir em um documento em anexo, ainda que a cooperação estrangeira seja com um único país.

09. Brochura do investigador (somente para estudos que envolvam novos fármacos e dispositivos não registrados no país)

Brochura do investigador (Res. CNS nº. 251/97, IV.1) ou trabalhos que fundamentam a experimentação prévia. Res. CNS 466/12, III.2.b).

10. Termo de autorização de uso de imagem

Caso a pesquisa contemple uso de imagem, deve ser encaminhado documento específico de autorização de uso de imagem. O documento deve ser encaminhado estruturado, sem nenhuma assinatura prévia. 

Atualizado em 17/03/2021