Documentos Obrigatórios

    REQUISITOS PARA SUBMISSÃO DE UM PROTOCOLO DE PESQUISA:

    1) Identificar Pesquisador Responsável

    O protocolo, para ser submetido à apreciação ética, deverá ter seu pesquisador responsável e toda a equipe de pesquisa, incluindo os assistentes, cadastrados na Plataforma Brasil no endereço eletrônico: http://plataformabrasil.saude.gov.br (link externo). 

    Para projetos de alunos de graduação, o pesquisador responsável é o orientador e, em se tratando de pós-graduação, o pesquisador responsável poderá ser o próprio aluno ou o orientador. 

    O Protocolo de Pesquisa será inserido na Plataforma Brasil pelo pesquisador responsável ou por algum membro da equipe, a quem o pesquisador responsável atribua a responsabilidade.

     2) Protocolo de pesquisa

    É o conjunto de documentos, que pode ser variável a depender do tema, incluindo o projeto, e que apresenta a proposta de uma pesquisa a ser analisada pelo Sistema CEP-CONEP.

    ATENÇÃO: Todos os documentos submetidos na Plataforma Brasil deverão estar em formato PDF e permitir o uso dos recursos Copiar e Colar. Obs.: A Folha de Rosto e Carta de Autorização também devem estar em PDF, porém, não precisam permitir o uso dos recursos Copiar e Colar.

    Todos os documentos deverão ser apresentados em português.

    DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS PARA SUBMISSÃO DE UM PROTOCOLO DE PESQUISA

    Todos os protocolos de pesquisa devem apresentar:

    01. Folha de Rosto

    Este documento deve ser impresso diretamente da Plataforma Brasil, e é gerado automaticamente com os dados que foram preenchidos no cadastro do projeto, nenhum campo pode ser editado ou preenchido manualmente;

    O título identificado na Folha de Rosto deve ser em português e idêntico ao apresentado no projeto de pesquisa;

    O campo Pesquisador Responsável deve conter a data e assinatura do pesquisador responsável;

    Nas informações da Instituição Proponente:

    • Campo 12. Nome: deve aparecer Universidade Federal de São Carlos/UFSCar;
    • Campo 14. Unidade/Órgão: deve estar preenchido com o nome do Centro com o qual o pesquisador possui vínculo (como docente ou aluno de pós-graduação): CCBS, CECH, CCET, CCGT, CCHB, CCTS, CCA ou CCN. 
    • Para que essas informações possam aparecer corretamente, primeiramente o pesquisador precisará ir na aba “Alterar Meus Dados” > Adicionar a Instituição UFSCar (buscar pelo CNPJ: 45.358.058/0001-40), mesmo que já tenha se vinculado à UFSCar anteriormente. Após ter escolhido a UFSCar, irá abrir uma “árvore” para selecionar o Órgão/Unidade, então deve-se escolher o respectivo Centro. Depois de ter feito este vínculo, na etapa 1 do cadastro do projeto na plataforma, o pesquisador deve preencher o campo Instituição Proponente com o nome do Centro.
    • Quem assina como Responsável pela Instituição Proponente é o Diretor de Centro.

    Se o campo Instituição Proponente não for preenchido, o projeto será encaminhado primeiramente para a Conep, que então irá verificar de onde é o pesquisador para então encaminhar o projeto para o CEP UFSCar, ocasionando maior tempo de apreciação.

    O campo Patrocinador Principal também deve estar devidamente preenchido, datado e assinado. Salienta-se que nos casos de agências de fomento (FAPESP, CNPQ, etc.) não é necessária a assinatura no campo referente ao patrocinador.

    02. Projeto Detalhado

    O projeto de pesquisa é o documento fundamental para que o Sistema CEP-CONEP/INAEP possa proceder a análise ética da proposta, devendo conter:  versão, data e número de páginas, título, objetivos da pesquisa, riscos e benefícios envolvidos na execução da pesquisa, relevância social, local de realização da pesquisa,  detalhamento da população a ser estudada e forma de recrutamento, método a ser utilizado ( incluindo os instrumentos utilizados para coleta de dados - questionários, roteiro de entrevista, ficha clínica, etc.), cronograma, orçamento, critérios de inclusão e exclusão dos participantes da pesquisa e critérios de encerramento ou suspensão de pesquisa ( quando houver). Na capa do projeto de pesquisa deve constar: nome do aluno, orientador, Centro, Departamento e Programa de Pós-Graduação (se for o caso). Especificar se é um projeto de Iniciação Científica, TCC, Mestrado ou Doutorado ou outro.

    03. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e Termo de Assentimento (TALE)
    TCLE - termo de consentimento livre e esclarecido, destinado aos participantes a pesquisa e/ou pais e responsáveis por menores participantes da pesquisa e TALE - termos de assentimento livre e esclarecido, destinado à criança e adolescentes participantes da pesquisa em formato e linguagem adequadas para cada idade.  Devem respeitar os preceitos éticos conforme determina Resolução CNS 466/12 e também a 510/2016, com páginas numeradas de forma sequenciada da primeira até a última folha, com número de versão, data no rodapé e espaço para rubrica do pesquisador e do participante.
    Segundo a resolução 466/2012 “IV.8 - Nos casos em que seja inviável a obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou que esta obtenção signifique riscos substanciais à privacidade e confidencialidade dos dados do participante ou aos vínculos de confiança entre pesquisador e pesquisado, a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP/INAEP, para apreciação, sem prejuízo do posterior processo de esclarecimento”.  Leitura obrigatória da resolução 466/2012 do CNS.
    Os modelos de TCLE *atualizados (Dados CEP e Dados INAEP) podem ser acessados aqui.
    O TALE deve ser construído e adequado de acordo com a natureza da pesquisa e com a idade do participante.
    Quando a pesquisa for realizada on-line, o TCLE também deve ser apresentado e seguir as resoluções (.pdf, 125kB) vigentes. Exemplo: Em pesquisas que utilizem apenas questionários on-line é possível inserir o TCLE antes do questionário e inserir ao final deste uma declaração de consentimento pós informação: “Li e concordo em participar da pesquisa” e a pessoa convidada deve estar ciente que ao clicar no botão aceito ele será direcionado ao instrumento. Caso não concorde, basta fechar a página do navegador. Essas informações devem ser apresentadas ao convidado. O pesquisador deve disponibilizar o documento assinado por e-mail ou link e assegurar ao participante que ele poderá, se preferir, imprimir o TCLE como comprovante. O TCLE pode ser assinado digitalmente e tem a mesma validade de um documento com assinatura física, conforme regulamentado pelo Decreto Nº 10.543, de 13/11/2020.

    Nos casos em que não é possível a identificação do questionário do participante (não há dados pessoais que identifiquem quem está respondendo), não será possível a exclusão dos dados da pesquisa após o envio das respostas e esta informação precisa constar no TCLE. 

    De acordo com as resoluções vigentes, no TCLE deve constar que o projeto foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da UFSCar e também é preciso constar no TCLE uma breve explicação sobre o que é o CEP, bem como endereço, e-mail e contato telefônico do CEP local e, quando for o caso, da INAEP - Instância Nacional de Ética em Pesquisa. Segue uma sugestão de texto:

    Esta pesquisa foi aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos (CEP) da UFSCar, que, vinculado à Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INAEP) do Ministério de Saúde (MS), que tem o seu funcionamento e atuação regidos pelas normativas da INAEP. O papel da INAEP é conciliar a proteção dos participantes de pesquisa com a eficiência dos processos, assegurando que os estudos sigam padrões éticos reconhecidos nacional e internacionalmente. Endereço: SRTV 701, Via W 5 Norte, Lote D, – Edifício PO 700, 5º andar – Asa Norte | CEP: 70719-040 – Brasília/DF, Telefone: (61) 3315-5878 / 5877, E-mail: inaep@saude.gov.br. O CEP-UFSCar funciona na Pró-Reitoria de Pesquisa da universidade, localizado no prédio da reitoria (área sul do campus São Carlos). Endereço: Rodovia Washington Luís km 235 - CEP: 13.565-905 - São Carlos-SP. Telefone: (16) 3351-9685. E-mail: cephumanos@ufscar.br. Horário de atendimento: de segunda à quinta das 13h às 17h.

    04. Autorização ou Anuência de instituição coparticipante

    Toda pesquisa realizada em Instituição ou local, que não esteja sob responsabilidade do Pesquisador Responsável, demanda autorização prévia da mesma. O pesquisador deverá apresentar na submissão do projeto, termo de autorização com a assinatura e as informações (nome, cargo, telefone e e-mail) do responsável legal pela instituição na qual serão selecionados os participantes da pesquisa. O modelo de carta de autorização pode ser acessado aqui.

    Exceção:

    A Secretaria de Administração Penitenciária do Estado de São Paulo (SAP/SP) condiciona a emissão da Carta ou Termo de Autorização ou Anuência desta instituição à aprovação prévia do protocolo de pesquisa pelo CEP/UFSCar, conforme artigo 7º, inciso IV da Resolução SAP, n. 162/2022.

    Considerando que, excepcionalmente, o CEP/UFSCar entende que o(a) pesquisador(a) com protocolo cadastrado que tenha alguma fase ou etapa em instituição vinculada à SAP/SP, poderá enviar, posteriormente a Carta de Autorização ou ou Termo de Anuência da SAP/SP por EMENDA na Plataforma Brasil, com as devidas informações e assinatura do responsável, assim que obtiver este documento da instituição vinculada à SAP/SP.

    Diante disso, o(a) pesquisador(a) responsável pela pesquisa deverá enviar uma declaração (modelo aqui), em que consta estar ciente e afirmar que a coleta de dados dessa pesquisa somente será iniciada após a concordância do responsável pela instituição e envio do documento Carta de Autorização ou Termo de Anuência com assinatura e informações, via Plataforma Brasil ao CEP/UFSCar, apesar do parecer aprovado do CEP UFSCar.

    05. Orçamento Financeiro

    Detalhar os recursos, fontes e destinação; obtido no período da proposição da pesquisa; apresentar previsão de ressarcimento de despesas do participante e seus acompanhantes, quando necessário, tais como transporte e alimentação e compensação material nos casos ressalvados no item II.10 da Resolução do CNS 466/12.

    06. Cronograma

    O Cronograma deve apresentar a duração total e a duração das diferentes etapas da pesquisa, incluindo a entrega de relatório final ao CEP, com compromisso explícito do pesquisador de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP-CONEP.

    07. Declaração de Infraestrutura:

    Demonstrativo da existência de infraestrutura necessária e apta ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com documento que expresse a concordância da instituição e/ou organização por meio de seu responsável maior com competência;

    08. Lista de centros participantes (somente para estudos multicêntricos)

    Lista de centros participantes no Brasil: deve conter o nome da instituição e o estado a qual pertence (UF), o Comitê de Ética em Pesquisa - CEP (para instituições que não possuem CEP, pedir indicação à CONEP) e o nome do pesquisador em cada centro. Observação: Para projetos com participação estrangeira, anexar a lista dos países participantes. Deve vir em um documento em anexo, ainda que a cooperação estrangeira seja com um único país.

    09. Brochura do investigador (somente para estudos que envolvam novos fármacos e dispositivos não registrados no país)

    Brochura do investigador (Res. CNS nº. 251/97, IV.1) ou trabalhos que fundamentam a experimentação prévia. Res. CNS 466/12, III.2.b).

    10. Termo de autorização de uso de imagem

    Caso a pesquisa contemple uso de imagem, deve ser encaminhado documento específico de autorização de uso de imagem. O documento deve ser encaminhado estruturado, sem nenhuma assinatura prévia. 

    Atualizado em 08/05/2026