Resoluções e Normativas

Resoluções Norteadoras:

Lei nº 14.874/2024 (.pdf, 396kB) - Dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o
Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
Decreto nº 12.651/2025 (.pdf, 343KB) - Regulamenta a Lei nº 14.874/2024, que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
Resolução nº 466/2012 (.pdf, 125kB) - Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.
Resolução nº 510/2016 (.pdf, 652kB) - Normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais.
Norma Operacional nº 001/2013 (.pdf, 229kB) - Organização e funcionamento do Sistema CEP/Conep e procedimentos para submissão, avaliação e acompanhamento do desenvolvimento da pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil. Versões: (En-Us (link externo)) (Es-Es (link externo))

Resoluções específicas para áreas temáticas:

Carta Circular nº 172/2017 (.pdf, 2298kB) - Esclarecimentos referentes à seleção de Área Temática.
Resolução nº 340/2004 (.pdf, 139kB) - Genética Humana.
Resolução nº 441/2011 (.pdf, 27kB) - Armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores.
Resolução nº 251/1997 (.pdf, 82kB) - Novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos.
Resolução nº 304/2000 (.pdf, 121kB) - Populações Indígenas.
Resolução nº 292/1999 (.pdf, 118kB) - Pesquisas com coordenação e/ou patrocínio originados fora do Brasil, excetuadas aquelas com copatrocínio do Governo Brasileiro

Outras Resoluções e Normativas:

Resolução nº 346/2005 (.pdf, 91kB) - Projetos Multicêntricos. Versão: (En-Us (link externo))
Carta Circular nº 166/2018 (.pdf, 1128kB) - Relato de caso para a área biomédica.
Carta Circular nº 039/2011 (.pdf, 769kB) - Uso de dados de prontuários.
Resolução nº 580 (.pdf, 87kB) - Pesquisas Estratégicas para SUS.
Resolução nº 563 (.pdf, 74kB) - Direito do participante de pesquisa com doenças ultrarraras.
Carta Circular nº 13/2020 (.pdf, 686kB) - Disposições sobre a tramitação de Eventos Adversos no Sistema CEP/Conep.
Carta Circular nº 1/2021 (.pdf, 62kB) - Orientações para pesquisas com qualquer etapa em AMBIENTE VIRTUAL.

Resolução nº 647/2020 (.pdf, 59kB) - Representantes dos Participantes de Pesquisa.

Ofício Circular nº 17/2022 (.pdf, 67kB) - Orientações acerca do artigo 1.º da Resolução CNS n.º 510/2016.
Ofício Circular nº 23/2022 (.pdf 73 kB) - Normatização do uso de consentimento e assentimento eletrônico para participantes de pesquisa e de Biobancos.
Ofício Circular nº 24/2022 (.pdf 56KB) - Orientações gerais para a condução de ensaios clínicos.
Ofício Circular nº 11/2023 (.pdf 121kB) - Orientações relacionadas ao processo de obtenção do assentimento de participantes de pesquisa menores de 18 anos e de pessoas com "ausência de autonomia", permanente ou temporária, para consentir.
Ofício Circular nº 29/2023 (.pdf 134KB) - Orientações para encaminhamento de recurso às instâncias do Sistema CEP/Conep.
Resolução nº 738/2024 (.pdf 317KB) - Dispõe sobre uso de banco de dados com finalidade de pesquisa científica envolvendo seres humanos.
Nota Técnica nº 1/2026-DECIT/SCTIE/MS - Orientações acerca da tramitação de protocolos de risco elevado no âmbito do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa.

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Essas e demais normativas estão disponíveis na página da Plataforma Brasil e da INAEP

Atualizado em: 19/05/2026